От Здравното министерство публикуваха подробен доклад

От здравното министерство обясниха защо наличието на антитела не е достатъчно за издаването на сертификат. Те публикуваха данни от доклад на Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и Съвместният изследователски център, изготвен през май 2021 г., с насоки относно използването на изследвания за антитела за SARS-CoV-2 в контекста на цифровите COVID сертификати на ЕС. В документа се посочва, че положителен резултат от изследване за антитела не може да предостави каквато и да е информация за момента на заразяване и не може да изключи протичаща понастоящем инфекция.

 

ECDC направи преглед на заключенията от месец май и счита, че повдигнатите по-рано въпроси продължават да бъдат валидни и че не са настъпили каквито и да е съществени промени в научните доказателства. В резултат на това Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията отново подчертава, че положителните резултати от изследванията за антитела не са достатъчни за издаването на сертификати за преболедуване.

Това се посочва в Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС), с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19.

Въз основа на насоките от ECDC, понастоящем Комисията не обмисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, с който да се даде възможност за издаването на сертификати за преболедуване въз основа на изследвания за антитела.
В насоките се посочва:

• Понастоящем изследванията за антитела се използват предимно при научни изследвания (сероепидемиологични изследвания) на населението, повече, отколкото за индивидуална диагностика на случаи на COVID-19.

• Откриването и количественото определяне на антителата не може да се използва като пряк показател за защитен имунитет.

– Положителен резултат от изследване за антитела може да бъде доказателство за инфекция в миналото, но не е абсолютно доказателство, че дадено лице не е заразно и/или е защитено срещу нова инфекция и не може да предава вируса на други.

– До момента не е известно какви нива на антителата могат да ни защитят срещу повторна инфекция.

 

– От друга страна, лица, които са преболедували, могат да не дадат положителен резултат при серологични изследвания (за продължителен период).

– Освен това не всички антитела, индуцирани от инфекция със SARS-CoV-2, неутрализират ефективно вируса.

– При повечето налични изследвания за антитела не може да се прецени дали откритите антитела предоставят ефективна защита.

• С изследванията за антитела не може да се определи моментът на заразяването.

– Изследванията за антитела не могат да предоставят каквато и да е информация за момента на заразяването, така че без допълнителни доказателства, например изследване NAAT и/или RAT, извършени към момента на заразяването, е невъзможно да се определи срокът на валидност на сертификата за преболедуване.

– Възможно е скоро след положителен резултат от изследване за антитела да се окаже, че такива не могат да бъдат открити.

• Съществува риск откритите чрез използваните понастоящем в търговската мрежа тестове да изключват инфекция с нововъзникващи варианти на SARS-CoV-2.

– Настоящите системи за изследване не са валидирани спрямо новите варианти.

• Когато резултатите от серологично изследване са положителни, това не означава непременно, че лицето е преболедувало SARS-CoV-2.

– Например пациенти, които са получили една доза ваксина, могат да развият антитела, подобни на наличните при преболедували пациенти, и тази категория би имала„погрешно положителни резултати“.

– Това е доказателство за високия риск от „погрешно положителни резултати“ в области с ниска степен на разпространение на SARS-CoV-2.

– Регионалните различия при разпространението на инфекциите със SARS-CoV-2 могат да окажат въздействие върху (положителната/отрицателната) прогнозна стойност на серологичните изследвания.

 

– Наличните при автоимунни заболявания антитела (напр. ревматоидни фактори) могат да дадат положителен резултат, без лицето да се е заразявало някога.

• Разнообразието от изследвания за антитела е много голямо и, поради това разнообразие и поради липсата на стандартизация, сравняването на резултатите от изследванията е изключително трудно.

– Използваните понастоящем в държавите членки изследвания за антитела не са хармонизирани/стандартизирани и резултатите не са съпоставими.

– Лабораторните методи могат да са насочени към различни антитела (IgM/IgG), с които могат да се разпознават и различни части на вируса.

– Повечето изследвания, които могат да бъдат намерени в търговската мрежа, предоставят само качествени резултати (наличие или отсъствие на антитела).

– Тези качествени изследвания за антитела са полезни от гледна точка на населението, но не и от индивидуална гледна точка.

– Комплектите за количествено откриване се използват предимно за изследователски цели, но съпоставимостта на резултатите между лабораториите се възпрепятства от липсата на наличен референтен материал.

– Поради това не е възможно да бъде предложен единен списък на препоръчаните серологични изследвания, които да се прилагат в целия ЕС.

• Използват се сертификати, издавани въз основа на положителни изследвания за антитела (IgM и IgG), в контекста на мерките в областта на общественото здраве.

– Възможно е лица, притежаващи сертификати, издадени въз основа на положителен резултат от изследване за антитела, да получат погрешна увереност, че могат да не се придържат толкова строго към поведение, което е от съществено значение за ограничаване на риска от инфекция и по-нататъшното ѝ предаване, като например спазването на физическа дистанция, използването на маски и миенето на ръцете. Както беше посочено по-горе, макар че положителен резултат от изследване за антитела може да подсказва за предишна инфекция, той не може да гарантира защита от повторна инфекция или от нововъзникващи варианти с възможен потенциал за избягване на имунитета.

– Всяко използване на сертификати въз основа на положителен резултат от изследване за антитела трябва да бъде внимателно обмислено и да бъде придружено от категорични публични послания и съответната комуникация за важността както на ваксинацията, така и на мерките в областта на общественото здраве за намаляване на предаването на SARS-CoV-2.